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CRO概念持续回暖 机构:新政释放资源利好行业长期发展

时间:2021-07-12 15:23:46 | 来源:一财网

周一午后,CRO概念股涨幅居前,截至发稿,博腾股份(维权)涨超14%,康龙化成、美迪西涨超10%,昭衍新药大涨9%,皓元医药、华测检测、药明康德(维权)等纷纷跟涨。

7月2日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布一则“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”。

该《指导原则》指出,在药物进行临床对照试验时,一是应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物,而不应为提高临床试验成功率和试验效率,选择安全有效性不确定,或已被更优的药物所替代的治疗手段;

二是新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标,当选择非最优的治疗作为对照时,即使临床试验达到预设研究目标,也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要,或无法证明该药物对患者的价值。

上周内,CRO概念连续大跌,其中,泰格医药上周累计跌超17%,康龙化成、美迪西、昭衍新药等多股回调明显。部分市场观点认为,上述《指导原则》是引发CRO概念持续跳水的直接因素。

不同于市场普遍观点,国泰君安研报则认为,《指导原则》对于创新药行业影响整体正向。

国泰君安表示,《指导原则》进一步明确中国临床试验的标准正在与发达国家医药监管看齐,进一步驱动抗肿瘤药物临床研发行业的规范化。该文件是拟将行业中已经在实践执行的标准落地为法规文件,而非对行业进行超前拔高要求。短期对行业内头部企业没有影响;长期看,给真正有价值的创新释放出更多的资源,避免重复研发带来的同质化竞争,利好行业长期发展。

配置上,国泰君安称,医药创新长期高景气,看多龙头公司:

(1)研发管线深厚,销售能力强的龙头公司具长期发展实力;

(2)研发和商业化能力获初步验证的龙头Biotech各项业务进入正循环;

(3)CRO/CDMO龙头大多以海外收入为主,继续受益于全球生物医药创新投入高景气和技术迭代,也将继续受益于本土创新药崛起。近期市场波动或更多来自对前期涨幅较大的强势板块的估值消化,产业趋势未变,维持恒瑞医药、中国生物制药、石药集团、百济神州、信达生物、君实生物、康方生物、药明康德、药明生物、泰格医药、康龙化成、凯莱英、昭衍新药增持评级,受益标的荣昌生物、诺诚健华、亚盛医药、康宁杰瑞。

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