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重磅!国产第二家!沃森生物二价HPV疫苗获批上市,撬动千亿级赛道,布局的还有这些公司

时间:2022-03-24 18:22:58 | 来源:中证报

3月24日,国家药监局官网显示,沃森生物重组二价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗正式获批上市。这也是继万泰生物二价HPV疫苗获批上市之后,我国批准上市的第二款国产HPV疫苗。至此,我国获批上市的HPV疫苗增至5款。

研报显示,HPV疫苗的有效性已得到多个国家验证。全球由于产能限制,该疫苗长期处于供不应求状态。随着国产疫苗上市,产能逐渐释放,这一领域市场规模有望突破千亿元。

生产车间已经建成

HPV疫苗俗称宫颈癌疫苗。宫颈癌是全球女性发病率及死亡率最高的恶性肿瘤之一,而我国占了全球宫颈癌新发病例的20%。研究发现,高危型HPV病毒持续感染为宫颈癌发病的主要原因,接种HPV疫苗可显著降低发病率。

目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种,其中二价疫苗可以预防HPV16和HPV18型病毒感染。国际研究数据显示,超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起的。四价疫苗可以预防6、11、16、18型HPV感染。九价疫苗是针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型。国际研究数据显示,九价疫苗能预防90%的宫颈癌。

沃森生物此次获批上市的二价HPV疫苗由其控股子公司上海泽润研发,用于预防由HPV16型和18型病毒感染导致的子宫颈癌。该疫苗将由上海泽润全资子公司玉溪泽润进行产业化生产。

此前,我国已有4款HPV疫苗获批上市,万泰生物的二价HPV馨可宁疫苗,为国内首个获批上市的国产HPV疫苗。另外3款为国内引进产品,分别为葛兰素史克生产的二价HPV疫苗、默沙东公司生产的四价HPV和九价HPV疫苗,其中默沙东生产的两款疫苗由A股上市公司智飞生物独家代理。

图片来源:中国证券报·中证金牛座记者根据研报统计

沃森生物日前公告,上海泽润拟对玉溪泽润以现金方式进行增资,增资金额为3.3亿元。本次增资资金将主要用于玉溪泽润采购原材料、支付应付款项、归还公司及上海泽润的借款、满足自身运营资金需求等。本次增资将进一步增强玉溪泽润的运营能力,提高其抗风险能力,推进二价HPV疫苗的产品上市,促进玉溪泽润的健康发展。

产业化方面,公司日前披露的调研活动信息公告显示,公司二价HPV疫苗的生产车间已经建成,在产品获批后即可投入生产。

同时,公司日前披露的2021年年报显示,预计公司二价HPV疫苗2022年下半年上市销售。

针对定价,沃森生物2021年11月份披露的调研活动信息公告显示,公司会充分考虑目前已上市产品的市场价格、公司的产品定位、定价策略以及与后续九价HPV疫苗的协同等多方面的因素,来确定二价HPV疫苗的市场价格。目前已建成的二价HPV疫苗的生产车间设计产能为1500万剂左右。在销售上,初期还是会采用销售管理团队和销售推广商合作的方式进行。

HPV疫苗市场规模有望超千亿

券商研报显示,全球HPV疫苗生产厂商集中在4家,主要源于病毒样颗粒(VLP)的技术难点高,HPV疫苗的研发周期长以及研发成本高。

我国HPV疫苗批签发量逐年大幅增长,但渗透率仍较低。华西证券研报显示,目前国内HPV疫苗接种在适龄女性中的渗透率仅约5.2%。

我国女性自费接种HPV的意愿非常高。与此同时,2020年11月,WHO正式启动“加速消除宫颈癌全球战略”,我国响应号召,国家卫健委计划在15个城市启动试点,推进宫颈癌疫苗应用。目前,内蒙古鄂尔多斯等多地都出台了适龄女性HPV接种的优惠政策。业内普遍认为,随着各省份政策陆续推进,国内二价市场空间有望打开。

国联证券测算,中性假设9-15岁、16-45岁的接种率分别达到70%及25%-30%,预计国内HPV疫苗总需求量为2.68亿支,仅女性市场累计需求就将超千亿元。国产疫苗产能扩充较快,有望受益。同时,保守测算,国内女性每年增量市场约为26亿元。

另外,在男性适应症方面,国内外企业也在积极布局。国联证券认为,参考美国男性青少年接种率56%,假设在中性情况下,国内9-18岁、19-45岁男性人群渗透率分别达20%、10%,预计国内男性累计市场空间仍可超千亿元。

多家上市公司积极布局

基于良好的市场前景,国内多家企业已布局,其中不乏上市公司。例如,万泰生物和沃森生物除了二价HPV疫苗之外,也都布局了九价HPV疫苗,其中,沃森生物的九价HPV疫苗正在开展三期临床前准备工作,万泰生物的相关产品已进入三期临床。

此外,神州细胞的十四价HPV疫苗正在开展临床I/II期研究;成大生物和康乐卫士合作开发的十五价HPV疫苗日前获批临床。其中,康乐卫士为一家拟IPO公司,除布局十五价HPV疫苗之外,还布局了九价HPV疫苗。另外一家拟IPO公司瑞科生物同样布局了多个HPV管线。

图片来源:中国证券报·中证金牛座记者根据研报统计

相关布局HPV的公司,业绩也得到提振。其中,凭借着价格等优势,万泰生物二价HPV疫苗馨可宁上市后就迎来了快速放量。公司日前发布2021年年报,公司归母净利润20.21亿元,同比增长198.59%。业绩高增长的原因为二价HPV疫苗继续保持产销两旺,收入及利润高速增长。

券商预计,2021年公司二价HPV疫苗合计确认销售1000万支左右,假设净利率为35%,则对应净利润约12亿元。

智飞生物作为默沙东四价和九价HPV疫苗的独家代理,券商预计HPV疫苗业务营收占比80%以上。

国联证券认为,目前全球HPV疫苗供不应求,且进口疫苗价格较高,因此扩大HPV产能并开发较低成本的疫苗是核心。

编辑:亚文辉

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