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上半年零营收,科济药业研发进展略逊预期

时间:2022-08-25 13:22:16 | 来源:界面新闻
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专注于CAR-T疗法生物药企科济药业(02171.HK)看起来变好了。这家公司今年上半年亏损3.76亿元,去年同期主要缘于金融工具的公平值亏损 43.94亿元。

去年IPO前夕,科济药业先期发行给投资者的金融工具公平值大幅增加,导致当期亏损严重。在2021年6月科济药业IPO以后,与公平值亏损相关的金融工具已转换为普通股,不再确认相关亏损。

值得注意的是,科济药业仍然是一家无营收的生物科技企业,上半年营业收入为0。

科济药业几乎完全押注了CAR-T疗法,合计12款产品的研发管线有11款属于这一新兴疗法。CAR-T药是一种基于基因编辑技术的细胞免疫疗法,拥有针对血液肿瘤优异的疗效,并具备潜在更大的治疗领域。

在管线中,代码CT053和代码CT041的两款产品对于科济药业至关重要,分别靶向BCMA和Claudin18.2点位。

BCMA(B细胞成熟抗原)因和骨髓瘤细胞增殖相关,且只在所有多发性骨髓瘤细胞上高表达,因此是多发性骨髓瘤药物研发的高潜力靶点之一。靶向BCMA的CAR-T疗法可适用于治疗成人复发和/或难治性多发性骨髓瘤,已被成功验证。

目前科济药业在这一品种并不占先,但仍属于第一梯队。如美国市场,2021年3月,BMS旗下蓝鸟公司开发的Abecma获批;今年2月28日,金斯瑞生物科技旗下传奇生物(NASDAQ:LEGN)开发的BCMA)的CAR-T疗法——西达基奥仑赛获得美国FDA批准。

科济药业CT053在美国已经落后,但在国内仍有赶超机会。根据披露,CT053在美国II期临床试验仍在进行之中;在国内已完成II期临床试验入组,并计划在今年三季度递交新药上市申请。

这意味着CT053上市时间表推迟,此前公司预计2022年上半年递交上市申请,并认为CT053与CT041两款产品都能在2022年上市。对于目前0营收的科济药业,首款产品商业化的意义不言而喻。

靶向Claudin18.2的CT041更是重量级,有望突破CAR-T治疗实体瘤的难点。CT041先后在2020年和2021年获得美国FDA和欧洲EMA孤儿药(罕见药)认定。截至目前,CT041已进入II期临床试验,在靶向实体瘤的CAR-T疗法中进度领先。

Claudin18.2靶点,一般在胃黏膜上皮细胞表面表达。胃癌、胰腺癌及肺癌等类型等肿瘤细胞表面的Claudin18.2通常过度表达,是潜在等治疗方案。同时由于Claudin18.2通常埋藏在胃黏膜上皮细胞中,难以成为单抗的目标,因此该药较低的副作用也可以期待。

基于种种优点,Claudin18.2药物不同技术路径开发也“百花齐放”,布局这一靶点的药企超过20家,这意味着未来Claudin18.2药物的竞争将空前激烈,同时基于CAR-T技术药物的成本较高,或成未来市场推广的隐患。

科济药业计划于2024年上半年和2024年分别向中国药监局和美国FDA递交上市申请,较此前乐观预计分别推迟1年半和1年。

CAR-T疗法的商业推广主要受限于技术层面,其中适用性和通用性瓶颈十分突出,也是包括科济药业在内的创新药企的研发主要方向。

适用性是指目前已上市CAR-T疗法仅限于血液肿瘤,CT041是科济药业研发管线的其中一项尝试,针对该靶点适应症的研究主要是胃癌和胰腺癌。此外,科济药业2款靶向GPC3的CAR-T疗法目前正在早期开发阶段,具备治疗肝癌的潜力。

这与传奇生物研发布局有重合之处。根据披露,传奇生物Claudin18.2靶点疗法针对胃癌和胰腺癌的研究已经启动,并同时布局了GPC3靶点疗法针对肝癌和非小细胞肺癌的研究。此外,DLL3靶点疗法的针对小细胞肺癌也在早期研究阶段。

另一方面,CAR-T疗法仍未解决通用性问题,导致成本居高不下。目前CAR-T疗法需要改造自身T细胞,并于体外扩增、培养,最终回输患者体内。量身定制导致制备周期长、产出有限,成本居高不下,定价昂贵抑制了市场需求。

科济药业在通用型CAR-T疗法的努力在继续。根据披露,目前科济药业有两款基于THANK(靶向阻止NK细胞的攻击)-uCAR技术的同种异体CAR-T疗法。该技术具备克服同种异体CAR-T疗法细胞扩增及持久性效率不高,等待周期长,成本较高等问题。

根据披露,科济药业其中一款同种异体CAR-T疗法披露的靶点是BCMA,且适应症是MM(多发性骨髓瘤),与传奇生物披露的研究路线一致。二者研发管线多有交集,或许不是一个巧合。

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